A Anvisa recebeu solicitação de autorização para uso emergencial do medicamento Sotrovimabe para o tratamento da Covid-19. O pedido foi apresentado nesta segunda-feira (19) pela empresa Glaxo Smith Kline Brasil Ltda.
O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal. Esse tipo de medicamento tem origem biológica e é conhecido pela precisão e no combate de cânceres.
De acordo com a Anvisa, os técnicos do órgão vão fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis nas primeiras 24 horas. Caso haja informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.
O órgão sanitário ainda chama atenção para o fato de que o medicamento ainda não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. O prazo de análise do pedido de medicamento é de 30 dias.
O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.